.: Luego de las evaluaciones realizadas por el Invima, los tres prototipos de ventiladores mecánicos que hacen parte de la iniciativa InnspiraMED recibieron autorización para iniciar pruebas clínicas en humanos.
.: Estas pruebas se llevarán a cabo en dos fases, a la par de avanzar en el proceso de industrialización y distribución con el apoyo del Gobierno Nacional.
.: Más de 350 profesionales de la salud se encuentran capacitados para el uso de los equipos de InnspiraMED.
.: Una iniciativa articulada por la Alcaldía de Medellín, a través de Ruta N, que cuenta con la financiación de Postobón y BID Lab.
Los tres ventiladores mecánicos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED, destinados a la atención de pacientes críticos afectados por el Covid-19, recibieron la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para realizar pruebas clínicas en 15 pacientes de tres hospitales y clínicas de Medellín.
“El Invima, teniendo en cuenta que este es un tema de interés nacional y de política pública en salud, como Agencia Regulatoria, celebra estas iniciativas nacionales, y continúa atento a priorizar y contribuir con la evolución de los trámites, manteniendo la rigurosidad sanitaria, en salvaguarda de la salud individual y colectiva de los colombianos”, manifestó el ente de control en un comunicado de este jueves, 16 de julio, en el que emitió el siguiente concepto:
Una vez analizada y evaluada la información allegada, mediante los radicados 20201120008 de fecha 30 de junio de 2020 y 20201120029 de fecha 13 de julio de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19” de la iniciativa INNSPIRAMED.
InnspiraMED es una iniciativa que realiza un trabajo interdisciplinario y colaborativo articulado por la Alcaldía de Medellín, a través de Ruta N y que cuenta con la financiación de Postobón con un aporte de $9.000 millones de pesos y el BID Lab. Los ventiladores fueron producidos por tres equipos de investigación y desarrollo (Universidad de Antioquia, Industrias Médicas Sampedro y Universidad EIA), cada uno conformado por ingenieros, intensivistas y neumólogos, entre otros. Así mismo, HACEB y Auteco Mobility lideran la producción de los dispositivos.
Según lo dispuesto por el Invima, las pruebas clínicas se realizarán en dos fases con el fin de confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes. La primera fase se llevará a cabo con un grupo de pacientes reducido y, posterior a una evaluación por parte del ente regulador, se entrará a la segunda fase con un grupo más amplio de pacientes.
Una vez se terminen estas dos fases de evaluación se completará su distribución a diferentes regiones del país, la cual se trazó con el apoyo del gobierno nacional. Cabe destacar que los dispositivos están en proceso de industrialización al tiempo que se surten estas pruebas.
“Hoy, la iniciativa InnspiraMED da un paso adelante en su propósito de brindarle al país ventiladores mecánicos, necesarios para la atención de la emergencia sanitaria causada por el coronavirus COVID-19. Desde el inicio nos hemos enfocado en mantener el rigor científico para que los tres equipos que hemos diseñado sean seguros y muy confiables, a la par de que avanzamos en la producción y distribución, con el fin de que los equipos puedan ser usados en el momento propicio”, explicó el gerente de la iniciativa InnspiraMED, Gabriel Sánchez.
Las instituciones en las que se desarrollarán las pruebas en seres humanos son el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Las Américas y la Clínica Universitaria de la UPB.
Cabe resaltar que la iniciativa capacitó, bajo el modelo de simulación clínica, a más de 350 profesionales de la salud del Valle de Aburrá y otras regiones del país en el manejo de los equipos, el uso correcto de elementos de protección personal, habilidades técnicas para el manejo avanzado de la vía aérea en pacientes con dificultad respiratoria causada por Covid-19 y el uso de los ventiladores, entre otros temas. Asimismo, se capacitaron los ingenieros que acompañan y apoyan el soporte técnico de las unidades de cuidados intensivos de las instituciones de salud.
“InnspiraMED busca proteger la vida de los colombianos y a partir de la articulación entre la Universidad, la Empresa y el Estado. Sin duda, sentimos gran satisfacción al ver cómo la innovación se convierte en un factor clave para atender esta emergencia. En esta iniciativa están involucradas más de 100 personas de diferentes disciplinas quienes han demostrado un compromiso increíble, basado en ese propósito que nos trazamos: salvar vidas”, dijo el director ejecutivo de Ruta N, Juan Andrés Vásquez.
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