#InnspiraMED se prepara para terminar la primera fase de ensayos clínicos de ventiladores de bajo costo para Unidades de Cuidados Intensivos

.: Se espera que en máximo dos semanas se complete el informe que será enviado al Invima. 
.: Una vez se radique, el ente regulador analizará los resultados para dar el visto bueno y pasar así a la Fase 2 de Ensayos Clínicos. 
.: Esta nueva etapa, que abrirá próximamente el Invima para los tres ventiladores de #InnspiraMED, podrá contar con la participación de pacientes con coronavirus. 

Palabras de Javier Darío Fernández Ledesma, director ejecutivo de Ruta N.1947 Kb

#InnspiraMED terminó de recoger la información que servirá de insumo para presentar ante el Invima el informe con el que se terminará la Fase 1 de Ensayos Clínicos de los tres ventiladores de bajo costo para unidades de cuidados intensivos. 

“Es un paso muy importante para la investigación y desarrollo del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Esperamos tener consolidado el informe sobre los 15 pacientes en los que se ensayaron los tres ventiladores en dos semanas máximo. Luego entrará a revisión por parte del Invima, el cual verificará si se puede dar apertura a la Fase 2 de Ensayos Clínicos”, indicó el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández Ledesma. 

Para cumplir con las exigencias del protocolo aprobado por el Invima para la Fase 1 de Ensayos Clínicos fueron reclutados 5 pacientes para el prototipo de la Universidad de Antioquia, 5 para el prototipo de la Universidad EIA y la misma cantidad para el prototipo de Industrias Médicas Sampedro. Estas pruebas se desarrollaron en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas. 

Los pacientes, según el protocolo que en su momento aprobó el Invima, tuvieron que estar conectados al ventilador por 24 horas continuas y no podían estar contagiados de coronavirus. Además, debieron dar consentimiento informado firmado tanto por el paciente, como por testigos. 

En el momento en que se envíe la información consolidada y el Invima apruebe el inicio de la Fase 2 de Ensayos Clínicos se indicará cuál será el protocolo que se deberá seguir para continuar con las pruebas de los tres ventiladores. En general, se espera que se puedan probar en 30 pacientes -10 por cada prototipo- y ya no se tendrán restricciones para uso en contagiados por el virus. Una vez se supere esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, los ventiladores podrían ser comercializados. 

Uso compasivo 

Al mismo tiempo que continúa la aprobación del Invima, la iniciativa #InnspiraMED puede entregar dispositivos a diferentes clínicas y hospitales del país, bajo los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en la que se hacen precisiones sobre el uso de dispositivos médicos como los ventiladores mecánicos, que aún no tienen autorización de producción y comercialización en territorio nacional por parte del Invima, para que puedan ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país. 

A la fecha, se han producido 288 ventiladores, de los cuales se han entregado 155 en clínicas y hospitales de Medellín y otras regiones del país como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.